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质量一致性评价过程中难以忘却的“痛”

11选5盈利计划在线: 一致性评价研究有问题
参比制剂选择不合理
立项有偏差,从“根”上遭到否决
有关物质研究不到位
质量比较研究不充分
交接中试\大生产工艺一波三折,不顺利
备案、注册不顺畅,走了好多弯路

11选5每期7码必出五码 www.hgesm.com 在您寻找委托研发机构时,上述 一致性评价 研发过程中的问题,是否在一直困扰着您

专注+专业一致性评价研发顾问咨询10年

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彻底解决一致性评价研发过程中的各种问题,确保一致性评价项目研发100%成功

我们郑重承诺:不成功,全额退款

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一致性评价研发必须经历的环节

  • 01立项前调研
  • 02立项
  • 03制剂处方工艺研究/合成工艺研究
  • 04制剂分析配合项研究/合成分析配合项研究
  • 05小试样品试制
  • 06中试样品生产
  • 07质量研究
  • 08大生产
  • 09中试和大生产原辅料/起始物料采购和检验
  • 10对照品、色谱柱和试剂耗材采购
  • 11药包材采购
  • 12批生产和批检验
  • 13加速试验和长期留样试验研究
  • 14申报临床资料整理汇总
  • 15临床批件注册申报
  • 16研制现场考核
  • 17生产现场考核
  • 18生物等效性研究
  • 19省级药品检验所检验及协调
  • 20小试样品试制
  • 21生产批件注册申报

以上环节没有出现任何问题,才意味着该项目可能申报成功,研发过程环环相扣,务求严谨,不容有半点闪失,其中一个环节哪怕一点小小的失误,都可以导致项目退审,不但浪费成本,耗时更是巨大

世纪博康医药科技独创“??榛?、流程化、标准化和时效化”技术管理信息系统,每个研发环节均有详细的流程、标准和时效要求,并借助于信息化技术管理软件实现各个研发环节和??槲薹煜谓?,确保一致性评价项目100%成功。

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荣誉客户

团队成员

Team Members

研发团队均拥有海洋药物、中药学,药物制剂、药物分析等专业技术背景,具有5年以上本学科丰富的项目经验积累和良好的职业素养,60%以上拥有硕士学位,80%以上拥有学士学位,结合公司的医药研发技术信息管理系统,为每一个研发项目的成功实施夯实了牢固的基础。同时公司常年聘请医药界的资深专家作为顾问,为公司的发展提供强有力的技术支持和政策引导。

咨询热线:136-0126-6929

世纪博康科技简介

Company introduction


北京世纪博康医药科技有限公司于2005年9月7日注册于中关村丰台园,注册资金630万元,国家高新技术企业(编号GR201411001761),中关村高新技术企业(编号20132020297402),北京市专利试点先进单位,2010年“瞪羚计划”首批重点培育企业,2013年中关村展翼计划企业。

公司专注+专业一致性评价整体解决方案顾问咨询10年,提供立项评估、研究方案指导、中试放大、注册报批、生物等效性研究等一站式顾问咨询服务,尤其针对难溶性API及不稳定性API新制剂新工艺的顾问咨询及系统解决方案等领域积累了大量的成功案例。

与其他一致性评价顾问咨询公司相比,我们的突出优势是:

1、完善的立项流程和评估体系

2、完善的研发技术管理体系

3、卓越的创新能力;

公司的目标是:

做国内领先的一致性评价整体解决方案提供商,为客户提供有价值的立项评估、研发方案、中试放大、注册报批和生物等效性研究等一站式顾问咨询服务。


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